farm

Современная фармацевтическая промышленность требует внедрения системы качества и поддержания ее работы на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата. Эффективная Фармацевтическая система качества (ФСК) позволяет компании успешно справляться с высоким уровнем сложности технологических процессов и влиянием жесткой системы регулирования, обеспечивая безопасность конечных потребителей продукции.

В основе требований к ФСК лежат международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice— Правила надлежащей производственной практики), которые описывают ключевые аспекты организации производства и контроля качества лекарственных препаратов. Сегодня применение этих стандартов в фармацевтической индустрии тщательно регламентировано и подлежит обязательной инспекции со стороны регулирующих органов. Основной принцип GMP – исключить возможные негативные явления на каждом этапе производства и реализации.

Практически каждая фармацевтическая компания нуждается в гибком инструменте, позволяющем упростить процесс управления как отдельными элементами ФСК, так и деятельностью всего предприятия в целом в соответствии со стандартами GMP.

Решения компании Акелон, разработанные для управления процессами Фармацевтической системы качества, позволяют: 

  • Автоматизировать рутинные операции по работе с документами.
  • Предоставлять для анализа детальную и актуальную информацию о работе бизнес-процессов и персонала.
  • Повысить безопасность работы и обеспечить требования к целостности данных.
  • Работать со всеми процессами и документами ФСК в едином интерфейсе.

Описание решений

Решение "Управление регламентирующей документацией ФСК" предназначено для организации полного цикла работы с внутренними нормативными документами от планирования подготовки до вывода из обращения и архивирования в соответствии с требованиями GMP.

Решение обеспечивает:

  • Планирование работ по созданию и актуализации документов.
  • Создание нормативных документов на основе утвержденной базы шаблонов.
  • Электронное согласование и утверждение документов в установленные сроки.
  • Своевременную отправку документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.
  • Контроль актуальности документов и доступности их для пользователей.
  • Централизованную обработку и хранение.

Подробное описание решения: www.akelon.com/business-solution/ecm/pharm-quality

Решение "Управление лабораториями" предназначено для автоматизации всех этапов документооборота в рамках проведения лабораторных испытаний от автоматической генерации и хранения документов, создаваемых в процессе отбора проб и проведения испытаний, до управления лабораторным оборудованием.

Решение обеспечивает:

  • Работу с электронными спецификациями исследований и реестрами проб.
  • Автоматическую генерацию и архивное хранение документов, создаваемых в процессе отбора проб и проведения испытаний.
  • Автоматизацию бизнес-процессов постановки задач, проведения испытаний, утверждения лабораторных документов.
  • Учет параметров лабораторного оборудования.

Подробное описание решения: https://www.akelon.com/business-solution/upravlenie_laboratoriyami

Решение "Управление досье на серию" предназначено для организации процессов сбора документов досье на серию фармацетической продукции от этапа входного контроля сырья до аттестации серии и выпуска сертификата качества.

Решение обеспечивает:

  • Работу с автоматизированным бизнес-процессом сбора документов досье на серию.
  • Проверку и согласование документов досье в электронном виде.
  • Учет всех данных по сериям произведенной продукции с возможностью построения аналитических отчетов.
  • Поддержку работы с досье для удаленных пользователей и подразделений в едином интерфейсе.

Подробное описание решения: https://www.akelon.com/business-solution/ecm/pharm-register

Для получения более подробной информации и заказа демонстрации Вы можете отправить заявку на e-mail: GMP@akelon.com


Все бизнес-решения в каталоге бизнес-решений.


версия для печати
Запомнить на сайте


Зарегистрироваться Напомнить пароль