трава

Управление качеством - важнейшая из задач современного фармацевтического производства. Построение эффективной Фармацевтической системы качества достаточно серьезная задача для любого руководителя, поскольку данная отрасль характеризуется высоким уровнем сложности технологических и бизнес-процессов, значительным влиянием жесткой системы регулирования и воздействием на здоровье потребителей фармацевтической продукции.
Практически каждая фармацевтическая компания нуждается в гибком инструменте, позволяющем упростить процесс управления как отдельными элементами ФСК, так и деятельностью всего предприятия в целом.

GMP (Good Manufacturing Practice— Правила надлежащей производственной практики) являются ключевым стандартом для обеспечения производства и качества лекарственных средств в мире. GMP – это прежде всего вопрос безопасности выпускаемых лекарственных препаратов. Сегодня применение этих стандартов в фармацевтической индустрии тщательно регламентировано и подлежит обязательной инспекции со стороны регулирующих органов. Основной принцип GMP – исключить возможные негативные явления на каждом этапе производства и реализации.

Компания Акелон является разработчиком комплексной Системы управления документооборотом и процессами Фармацевтической системы качества на платформе DIRECTUM и каталога специализированных решений.

Система позволяет: 

  • Автоматизировать рутинные операции по работе с документами.
  • Предоставлять для анализа детальную и актуальную информацию о работе бизнес-процессов и персонала.
  • Повысить безопасность работы и обеспечить требования к целостности данных.
  • Работать со всеми процессами и документами ФСК в едином интерфейсе.

Управление регламентирующей документацией ФСК

Решение предназначено для организации  полного цикла работы с регламентирующими документами от планирования подготовки до вывода из обращения и архивирования в соответствии с требованиями GMP.
Функционал решения позволяет выстроить и оптимизировать бизнес-процесс в соответствии с существующими нормами, а также обеспечить централизованную обработку и хранение документации.

Решение обеспечивает:

  • Планирование работ по созданию и актуализации документов.
  • Создание нормативных документов на основе утвержденной базы шаблонов.
  • Электронное согласование и утверждение документов в установленные сроки.
  • Своевременную отправку документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.
  • Контроль актуальности документов и доступности их для пользователей.

Подробное описание решения: www.akelon.com/business-solution/ecm/pharm-quality

Выгоды от внедрения

Внедрение решения позволяет:

  • Снизить затраты на выполнение рутинных операций по работе с документами.
  • Эффективно планировать работы по созданию и актуализации.
  • Сократить время согласование и утверждение нормативных документов.
  • Обеспечить требования по соблюдению регламентов.
  • Исключить ситуации работы по неактуальным данными и тем самым избежать возникновения возможных затрат на устранение отклонений.
  • Обеспечить доведение документов до всех заинтересованных лиц при рассылке на ознакомление или в рамках проведения обучения.
  • Упростить доступ к необходимым данным для пользователей.

Для получения более подробной информации и заказа демонстрации Вы можете отправить заявку на e-mail: GMP@akelon.com

Управление лабораториями

Решение предназначено для автоматизации всех этапов документооборота в рамках проведения лабораторных испытаний от автоматической генерации и хранения документов, создаваемых в процессе отбора проб и проведения испытаний, до ведения учета лабораторного оборудования.

Решение обеспечивает:

  • Работу с электронными спецификациями исследований и реестрами проб.
  • Автоматическую генерацию и архивное хранение документов, создаваемых в процессе отбора проб и проведения испытаний.
  • Автоматизацию бизнес-процессов постановки задач, проведения испытаний, утверждения лабораторных документов.
  • Учет статусов лабораторного оборудования.

Подбробное описание решения:

Выгоды от внедрения

Внедрение решения позволяет:

  • Минимизировать время поиска учетной информации о сериях, пробах и результатах испытаний.
  • Обеспечить учет отобранных образцов.
  • Сократить время на оформление лабораторной документации.
  • Структурировать процедуры проведения исследований.
  • Обеспечить соблюдение регламентов и проверку правильности введенных данных.
  • Гарантировать использование только прошедшего поверку лабораторного оборудования.

Для получения более подробной информации и заказа демонстрации Вы можете отправить заявку на e-mail: GMP@akelon.com

Управление досье на серию

Решение предназначено для автоматизации процессов сбора документов досье на серию фармацетической продукции от этапа входного контроля сырья до аттестации серии и выпуска сертификата качества.

Решение обеспечивает:

  • Автоматизацию процесса сбора документов досье на серию.
  • Проверку и согласование документов досье в электронном виде.
  • Учет всех данных по сериям произведенной продукции с возможностью дополнительного анализа.
  • Поддержку работы с досье для удаленных пользователей и подразделений в едином интерфейсе.

Подробное описание решения: https://www.akelon.com/business-solution/ecm/pharm-register

Выгоды от внедрения

Внедрение решения позволяет:

  • Повысить надежность хранения документов досье.
  • Снизить вероятность появления ошибок при оформлении документов.
  • Повысить доступность документов досье для пользователей.
  • Анализировать информацию по сериям произведенной продукции за период.
  • Обеспечить доступ к документам досье удаленным подразделениям и пользователям.

Выгоды от автоматизации процессов управления качеством

  • Облегчение работы с документами за счет автоматизации рутинных операций.
  • Ускорение процессов за счет перевода их в электронный вид.
  • Повышение безопасности за счет отсутствия возможностей несанкционированного изменения данных и минимизации человеческого фактора.
  • Упрощение принятия решений за счет наличия широкого спектра данных по процессам и быстрого доступа к ним.

Для получения более подробной информации и заказа демонстрации Вы можете отправить заявку на e-mail: GMP@akelon.com


Все бизнес-решения в каталоге бизнес-решений.


версия для печати
Запомнить на сайте


Зарегистрироваться Напомнить пароль